2009年度江西省医疗机构网上药品集中招标采购实施方案

  • 作者:佚名
  • 来源:本网
  • 发布时间:2009-12-19
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第一章 总 则

一、定义

(一)江西省医药采购服务平台:指为江西省医疗机构网上药品集中招标采购活动提供服务的综合性网络平台(以下简称“平台”),主要包括信息发布系统、企业及药品数据库系统、网上限价竞价系统、网上采购系统、政府监管系统等。

(二)采购人:指江西省辖区内参加网上药品集中招标采购活动的县及县以上人民政府、国有企业(含国有控股企业)所属的非营利性医疗机构。

(三)生产商:指在“平台”上注册,并经审查合格,参加江西省医疗机构网上药品集中招标采购活动、自行配送(具有配送资质)或委托药品经销商向采购人配送药品的药品生产企业和符合上述要求的获得国外及港澳台地区药品生产企业授权的全国总代理企业。

(四)投标人:指参加江西省医疗机构网上药品集中招标采购活动的生产商。

(五)经销商:指具备国家规定的配送资质和条件,受生产商委托,向采购人提供药品配送及相关伴随服务的药品经营企业。

(六)中标品种目录:指通过统一限价竞价、议价或不限价不竞价,经专家评选、领导小组审批后供采购人采购的药品品种目录。

(七)进口药品:指具有国家食品药品监督管理局(SFDA)颁布的进口药品注册证的药品。

(八)专利药品:指由中华人民共和国知识产权局授予的发明专利药品,包括新化合物专利、药物组合物专利、天然物提取物专利、微生物及其代谢物专利和生产工艺流程专利。外观设计、实用新型等专利除外。

化合物专利是指新化合物的发明专利,在其专利文件中应当有化合物的名称、结构或分子式等关键表征,保护的对象是化合物本身。

药物组合物专利是指对两种或两种以上的药物成分组成的保护专利,在其专利文件中应当有组分或者含量等组成特点的关键表征,并在专利名称、摘要、权利要求等内容中明确表述其为组合物专利。

天然物提取物专利是指首次从自然界分离或提取出来的物质的保护专利,该物质结构、形态或者其他物理化学参数等应在其专利文件中被确切地表征。

微生物及其代谢物专利是指对细菌、放线菌、真菌、病毒等微生物种经过筛选、突变、重组等方法得到并分离的纯培养物和其代谢物质的保护专利。

生产工艺流程专利是指药品生产过程中某项技术的保护专利,并且该项技术对提高药品质量、减少毒副作用有明显作用。

(九)原研制药品:指国家发改委文件中标明为原研制的药品,或者国家发改委文件中未标明原研制的单独定价且获发明国专利证书的进口药品视为原研制药品。

(十)政府定价药品:指国家发改委或江西省价格主管部门公布的定价药品,包括单独定价药品、优质优价中成药。

(十一)100强制药企业:指按工业和信息化部《2007年中国医药统计年报》公布排位前100名的制药企业(按主营业务收入排序),包括全资子公司。排位前100名中仅生产药用辅料、原料、中药饮片、戒毒药品、试剂、耗材、器械等非药品的企业予以剔除,依次替补制药企业至100名。

(十二)全资子公司:指由母公司100%控股的公司,母公司是它的股东。如B公司只有A公司一个股东,即A公司拥有B公司 100%的股权,则B公司是A公司的全资子公司。

(十三)欧美认证的国产药品:获得美国FDA认证或欧盟CE、CGMP认证的国产药品,仅原料、生产车间获认证的不在范围内,以相关证书为准。

(十四)国家一类新药:获得国家一类新药证书且国家药监部门颁发的生产批件上注明一类新药的药品。一类新药证书有正副本之分的,正本持有者认定为一类新药;生产商持有副本、科研机构持有正本的,副本持有者认定为一类新药。无正副本之分的,以新药证书持有者为准。

(十五)差比价:指同种药品因剂型、规格或包装材料的不同而形成的价格之间的差额或比值。差比价的计算以国家发改委《药品差比价规则(试行)》(发改价格〔2005〕9号)和《药品差比价规则(试行)有关问题的通知》(发改价格〔2005〕605号)为依据。若预报价前国家发改委出台新的《药品差比价规则》,则以新的为准。

(十六)竞价分组:指按药品的通用名、剂型、规格、质量层次进行竞价或议价的分组。

二、遵循原则

(一)公开、公平、公正、诚信。

(二)质量优先、价格合理。

(三)统一、规范、简捷、高效。

三、实现目标

进一步规范医疗机构药品集中采购工作,保证药品质量、控制虚高药价、规范购销秩序、治理商业贿赂、纠正不正之风、减轻人民群众医药费用负担。

四、组织机构

(一)药品招标采购领导机构:江西省药品招标采购领导小组负责全省医疗机构网上药品集中招标采购的协调和领导,涉及药品集中招标采购活动重大事项由领导小组会议审定。省领导小组办公室负责对全省医疗机构网上药品集中招标采购工作的组织实施和管理。各设区市、县(区、市)领导小组及办公室贯彻上级有关管理部门制定的相关文件、规定,依照相关法律、法规和政策,对辖区内医疗机构网上药品集中采购工作进行组织管理。

(二)药品招标采购监督机构:省药品招标采购监督小组负责对全省医疗机构网上药品集中招标采购活动全过程进行监督管理;各设区市、县(区、市)监督小组贯彻上级有关管理部门制定的相关文件、规定,对辖区内医疗机构网上药品集中采购工作及当事人进行监督管理。受理有关集中采购活动中的举报、投诉,对改进和完善药品集中采购工作提出建议。

(三)药品招标采购工作机构(江西省医药采购服务中心):在省药品招标采购领导小组及办公室的领导下,具体组织实施全省医疗机构网上药品集中招标采购活动,建立和完善集中招标采购服务平台,并提供相关服务。

五、公告方式

江西省医疗机构网上药品集中招标采购活动所有公告、信息通过江西省医药采购服务平台www.jxwst.gov.cn和www.jxyycg.cn发布。

六、限价、竞价、议价和评标

(一)限价

按照限价制定原则,招标目录中的所有品种的报价不得高于限价。

(二)竞价

同竞价组投标品种有3个以上(包括3个)生产商的,根据参加竞价报价品种生产商数量的不同,确定不同竞价入围比例。两轮报价结束后,将投标价格由低到高排列,按比例选择价格低的品种入围。

(三)议价

同竞价组投标品种不足3个生产商的,进入议价程序,满足议价条件的可直接或经人机对话产生中标候选品种。

(四)评标

经限价竞价入围后,从专家库中随机抽取专家,根据药品及企业相关信息对药品进行评价,评选出中标候选品种。

七、采购方式

采购人必须在网上采购中标品种目录内的药品,具体选用品种及数量,由各采购人药事管理委员会确定。

八、实施方案的响应

生产商、经销商应认真阅读本实施方案中所有的事项、条款和规范。如果没有按照实施方案的要求提交资料,或者没有对实施方案做出实质性响应,由此造成的后果由生产商或经销商自行承担。

九、GMP和GSP的政策要求

(一)在报名截止前未取得GMP认证证书(或生产范围)的生产商,其生产的药品不得参与本次网上药品集中招标采购活动。

(二)在报名截止前未取得GSP认证证书的或被药品监督管理部门收回、责令停业的经销商不得参与本次网上药品集中招标采购活动。

十、采购周期

招标完成即开始挂网采购药品,采购周期原则上为十二个月。

十一、实施范围

全省所有非营利性医疗机构纳入药品集中招标采购范围。县及县以上人民政府、国有企业(含国有控股企业)所属的非营利性医疗机构必须全面实行网上采购;营利性医疗机构可参照执行药品招标采购结果。列入国家基本药物目录的药品,将按照国家基本药物制度规定,制定相应实施方案和管理办法进行网上招标采购,单独进行监督管理。

十二、解释权

本实施方案的解释权归江西省药品招标采购领导小组办公室。

第二章 品种目录及分类

一、目录划分细则

本次招标目录以药品名称(药品名称均以药品生产批件上的药品通用名称为准)、剂型进行分类,分为限价竞价议价目录、不限价不竞价目录和备案采购目录。原料药和中药饮片(包括取得国家食品药品监督管理局国药准字号的品种)不列入以上目录,由医疗机构自行采购。

(一)限价竞价议价目录

限价竞价议价目录根据新编药物学(第16版)药品功效进行分类,共分23类,目录主要根据2008年度江西省医疗机构网上药品集中招标采购目录制定,其他新通用名或新规格、新剂型的药品均可参加此次招标,同样按照功效分类。

1、抗微生物药物;

2、抗寄生虫病药;

3、中枢神经系统药物;

4、麻醉药及其辅助药物;

5、植物神经系统药物;

6、循环系统药物;

7、呼吸系统药物;

8、消化系统药物;

9、泌尿系统药物;

10、生殖系统及泌乳功能药物;

11、影响血液及造血系统的药物;

12、抗变态反应药物;

13、激素及其有关药物;

14、维生素类;

15、酶类及其他生化制剂;

16、调节水、电解质及酸碱平衡用药;

17、营养药;

18、抗肿瘤药物;

19、影响免疫功能药物;

20、减肥药;

21、延缓衰老药及某些老年病用药;

22、临床各科用药;

23、其他药物。

按照药品的通用名、剂型、规格和质量层次分别划分竞价组,中成药按照说明书中第一适应症划分。

(二)不限价不竞价目录

1、目录制定原则

在2008年度不限价不竞价药品目录的基础上,增补部分医疗机构提出的临床常用紧缺的国产GMP层次药品,其他层次(专利、原研、单独定价、优质优价等)的品种和进口药品不在目录范围内(血液制品除外),增补的品种须符合以下条件:

(1)临床急救药品;

(2)廉价普通药品;

(3)治疗罕见和特殊病种且无替代品的药品。

2、评选办法

(1)根据目录制定原则拟定候选目录供专家评选;

(2)由监督小组在专家库中,随机抽取7名药学专家和6名临床专家组成专家组;

(3)专家在提供的候选目录中根据临床实际和专业知识以记名投票的方式投票;

(4)得票数超过一半的药品列入不限价不竞价目录;

(5)专家论证后遴选出的不限价不竞价目录公示后报领导小组办公室审定;

(6)监督小组成员对不限价不竞价目录的制定进行全程监督。

3、采购方法与价格

不限价不竞价目录内的药品,由医疗机构自行选择生产商和平台中的经销商。平台中没有采购产品相关生产商信息的,该生产商及其产品的资质由医疗机构负责审核,医疗机构将审核合格的生产商信息及时报省医药采购服务中心备案,待录入采购系统后执行网上采购。

不限价不竞价药品的销售价格不得超过国家和江西省物价部门最新制定的最高零售价。采购价格由医疗机构在网上采购时自行填写。

(三)备案采购目录

1、备案采购原则

(1)药品备案采购是网上药品集中招标采购的补充形式,实行限量控制、分级管理和先备案后采购的原则;

(2)备案采购药品必须实行网上采购;

(3)药品备案采购实行分级管理。各设区市、县(市、区)药品招标采购领导小组办公室及监督小组负责对本辖区医疗机构备案采购药品的监督管理;省药品招标采购领导小组办公室及监督小组负责对全省各医疗机构备案采购药品的监督管理。

2、备案采购范围

临床常用普通紧缺药品、抢救危重病人用药、特殊病人或因医学科研项目需要使用的药品,而中标目录中又无替代的品种。

3、评选办法

(1)根据备案采购范围拟定候选目录供专家评选;

(2)由监督小组在专家库中,随机抽取7名药学专家和6名临床专家组成专家组;

(3)专家在提供的候选目录中根据临床实际和专业知识以记名投票的方式投票;

(4)得票数超过一半的药品列入备案采购目录;

(5)专家论证后遴选出的备案采购目录公示后报领导小组办公室审定;

(6)监督小组成员对备案采购目录的制定进行全程监督。

4、备案采购药品的价格与数量

(1)备案采购药品的销售价,不得超过国家和江西省物价部门制定的最高零售价。

(2)各医疗机构如临床上确需采购备案采购目录内的药品,必须每个季度报属地领导小组办公室备案,采购总金额不能超过该医疗机构采购总额的2%,由省医药采购服务中心将使用情况定期在网上公布。

二、竞价分类规则

(一)按剂型不同分类(均以国家或省食品药品监督管理局颁布的生产批件为准)

1、普通片,含薄膜衣片、异型片、糖衣片、双层片、浸膏片;

2、肠溶片,含肠溶薄膜衣片、肠溶丸;

3、分散片;

4、口腔内用片剂,含口腔崩解片、含片、口腔粘附片、舌下片、润喉片、口颊片;

5、咀嚼片;

6、口服泡腾片;

7、阴道片,含阴道泡腾片、阴道胶囊、阴道软胶囊;

8、缓释片,含肠溶缓释片;

9、控释片;

10、胶囊剂;

11、肠溶胶囊,含肠溶软胶囊、肠溶微丸胶囊;

12、缓释胶囊;

13、控释胶囊;

14、软胶囊;

15、颗粒剂:

(1)干糖浆颗粒剂、泡腾颗粒剂、冲剂、茶剂、茶饼剂、混悬颗粒剂、细粒剂、袋泡剂为同一竞价分类;

(2)肠溶颗粒剂、控释颗粒剂、缓释颗粒剂、干混悬剂为不同竞价分类;

(3)含糖和不含糖为不同竞价分类。

16、散剂、粉剂、干粉剂、冻干粉剂、口服溶液用粉为同一竞价分类;

17、混悬液、口服乳剂、胶体溶液、内服凝胶剂、混悬滴剂为同一竞价分类;

18、口服溶液剂、合剂(口服液)、糖浆剂、内服酊剂、内服酒剂、露剂、酏剂、滴剂、浸膏、流浸膏为同一竞价分类。含糖和不含糖为不同竞价分类;

19、外用溶液剂,含搽剂、涂剂、涂膜剂、洗剂、冲洗剂、外用酒剂、外用酊剂、醑剂、油剂、甘油剂、含漱剂、灌肠剂;

20、胶剂;

21、注射剂:

(1)肌注、静注、脂质体注射剂、脂微球注射剂、注射用混悬剂、注射用乳剂为不同竞价分类,既可肌注又可静注的归入静注类;

(2)粉针剂、冻干粉针剂、溶媒结晶粉针剂为同一竞价分类;

22、软膏剂、乳膏剂、霜剂、外用凝胶剂、油膏剂、外用糊剂为同一竞价分类;

23、贴剂,含贴膏剂、橡胶膏剂、巴布膏剂、硬膏剂、橡胶硬膏剂、膏药剂、贴片、外用敷剂、橡皮膏剂;

24、膜剂,含牙周缓释膜、贴膜等;

25、栓剂,阴道栓、直肠栓、尿道栓为不同竞价分类;

26、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂、雾化溶液剂为同一竞价分类,吸入、非吸入和外用制剂为不同竞价分类;

27、滴耳剂;

28、滴鼻剂,含玻璃酸钠的为不同竞价分类;

29、滴眼剂,含玻璃酸钠的为不同竞价分类;

30、眼膏剂、眼用凝胶剂;

31、滴丸剂;

32、丸剂,含水蜜丸、小蜜丸、水丸、糊丸、微丸、糖丸;

33、浓缩丸,含浓缩水蜜丸、浓缩水丸、浓缩蜜丸、浓缩糖丸;

34、大蜜丸,含蜡丸;

35、植入剂;

36、海绵剂;

37、煎膏剂;

38、锭剂;

39、湿巾;

40、熨剂。

(二)相同剂型按制剂规格不同分类

1、口服制剂:按不同容量、含量分为不同竞价分类;

2、造影剂含药量相同浓度不同为不同竞价分类;

3、复合规格组方比例不同为不同竞价分类;

4、注射液(非调节水、电解质及酸碱平衡药)大于或等于50ml为大容量竞价分类;小于50ml为小容量竞价分类。同含量时以上两类不再以容量细分。

(三)其他

1、长链、中长链脂肪乳为不同竞价分类;

2、预混胰岛素按混合比例不同区分为不同竞价分类;特充、笔芯和普通瓶装胰岛素区分为不同竞价分类;

3、氨基酸注射液按组分不同分为不同竞价分类;

4、腹膜透析液包装差异根据价格主管部门制定的最高零售价区分不同竞价分类。小容量注射液瓶装和安瓿装为同一竞价分类;

5、不同亚型品种按药理效应、临床用途的不同区分为不同竞价分类。例如干扰素α-1a、α-2a、α-1b、α-2b、γ等不同亚型为不同竞价分类,胸腺肽中胸腺肽α及胸腺肽F为不同竞价分类;

6、中成药制剂按国家食品药品监督管理局批准的通用名为标准进行分类。同名异方的品种按处方组成不同为不同竞价分类,同方异名为同一竞价分类,规格相近的为同一竞价分类;

7、主要化学成分相同,命名中盐基、酸根不同的药品归为同一竞价分类,溶剂不同的归为同一竞价分类;

8、单方与复方制剂为不同竞价分类,但同成分的复方制剂为同一竞价分类;

9、调节水、电解质及酸碱平衡药按玻璃瓶、塑料瓶、软袋三个不同包装材料划分竞价组;

10、临床适应症不同的区分为不同竞价分类(仅按国家食品药品监督管理局生产批件上注明适应症不同的为准);

11、除胰岛素外,带附加装置(如加药器、冲洗器、附带溶媒、预灌封或预充式注射器等)的药品不细分竞价分类;

12、国家发改委或江西省物价主管部门公布的物价文件备注栏中注明了原因且最高零售价不同的为不同竞价分类;有两家或两家以上国家或江西省发改委单独定价的品种不区分竞价组,按照发改委单独定价高的企业中标价计算限价,如定价低的企业中标则下调至该企业限价。

13、主要成分含牛黄或麝香的品种,按天然(含体外培育),与人工分为不同竞价分类,须有国家食品药品监督管理局生产批件明确标示。

(四)质量层次的划分

对进入限价竞价、议价品种按不同质量层次不同组别分组进行。

第一质量层次:原研制药品。

第二质量层次分两组:

1、单独定价的专利药品(仅指保护期内发明专利且国家或江西省发改委物价文件单独定价的药品);

2、单独定价药品或优质优价中成药。(以预报价前国家或江西省发改委公布的物价文件为准)

第三质量层次分两组:

1、非单独定价的专利药品、国家一类新药、100强制药企业生产的药品、进口药品、和获欧美认证的国产药品;(非政府定价的取得中华人民共和国专利的进口药品,与国产药品在同一竞价组而未中标的,可进入专家面对面谈判。)

2、其他GMP药品。

同属于不同质量层次及组别的药品,按照就高不就低原则确定其质量层次及组别。

第三章 材料申报及网上报名

一、生产商报名条件

(一)依法取得《药品生产许可证》、《GMP认证证书》及《企业法人营业执照》;国外及港澳台地区药品生产企业授权的全国总代理企业必须获得代理协议书(清晰复印件)、依法取得《药品经营许可证》、《GSP认证证书》及《企业法人营业执照》。

(二)具有履行合同必须具备的药品供应保障能力。

(三)报名开始前两年内有生产假药记录的企业,不接受其报名。生产假药记录以食品药品监督管理部门的“行政处罚通知书”为依据(“行政处罚通知书”作为举证材料时须加盖设区市以上食品药品监督管理部门的公章)。

(四)法律法规规定的其他条件。

二、经销商报名条件

(一)依法取得独立法人的《药品经营许可证》、《GSP认证证书》及《企业法人营业执照》。

(二)具有履行合同必须具备的药品配送保障能力,每家经销商必须配备3辆以上(含3辆)封闭式箱式药品配送汽车(行驶证车主必须是经销商或法人),经销生物制剂的需配备冷藏运输车。

(三)经销商违反GSP规定,两年内有经营假药记录的企业,不接受其报名。经营假药记录以食品药品监督管理部门的“行政处罚通知书”为依据(“行政处罚通知书”作为举证材料时须加盖设区市以上食品药品监督管理部门的公章)。

(四)法律法规规定的其他条件。

三、申报材料要求

(一)使用语言

生产商、经销商提交的所有文件材料及往来函电均使用中文(外文资料必须提供相应的中文翻译文本)。

(二)申报材料构成

1、生产商需提供的文件材料:

(1)企业资料:

①《药品生产许可证》、《GMP认证证书》及《企业法人营业执照》的原件清晰复印件并加盖单位鲜章,交医药采购服务中心存档;

②《法人授权书》(需法人代表章和签名,需提供被授权人身份证原件和身份证明清晰复印件,原件核对后即由被授权人带回);

③ 2008年度单一企业增值税纳税报表;

④《企业基本情况表》;

⑤《投标品种汇总表》、《供货承诺函》;

⑥ 国外及港澳台地区药品生产企业授权的全国总代理企业除上述材料,还需提供代理协议书或由国外生产商出具的总代理证明;

⑦100强制药企业全资子公司的证明材料,全资子公司除需提供集团公司的出资证明、集团公司证照及清晰复印件、集团公司对全资子公司承担全部民事责任的意见书,还应提供工商部门的子公司注册资金100%来源100强制药企业证明;

⑧ 其他相关文件材料。

(2)产品资料:

①《药品生产批件》(清晰复印件)、质量标准(清晰复印件)、产品说明书(原件);

② 专利药品证明文件(清晰复印件);

③ 优质优价中成药、单独定价药品、原研药品的有关证明文件及国家颁发的相关奖项证明文件(清晰复印件);

④执行指定质量标准的证明材料:国家发改委物价文件和国家食品药品监督管理部门颂发药品生产批件;

⑤ 产品价格证明材料:政府定价品种需提供国家发改委或江西省价格主管部门最新公布的药品最高零售价证明文件,否则不接受报名;市场调节价品种提供企业的价格依据;

⑥ 国产药品获得美国FDA认证或欧盟CE、CGMP认证的证明材料(外文的证明材料需提供专业翻译机构的翻译件);

⑦ 药品最新全检报告书(清晰复印件)。

2、经销商需提供的文件材料:

(1)《药品经营许可证》、《GSP认证证书》、《企业法人营业执照》的原件清晰复印件;

(2)《法人授权书》(需法人代表章和签名,需提供被授权人身份证原件和身份证明清晰复印件,原件核对后即由被授权人带回);

(3)2008年度单一企业增值税纳税报表(清晰复印件);

(4)《企业基本情况表》;

(5)《配送承诺函》;

(6)其他相关文件材料。

(三)申报材料修改和撤回

投标人在规定的截止时间前可以修改或撤回申报材料;在规定的截止时间后,投标人不得对其申报材料做任何修改,也不得撤销报名。

(四)申报材料审核

生产商、经销商及产品的有效资质证明文件均以国家食品药品监督管理局及政府相关部门的有效证明文件为准,政府相关网站发布的信息作为参考,若信息存在疑义,以原件为准。在预报价截止前,未取得效期内GMP和GSP证书或国家药监局网站上未公告的一概不接受投标报名。

(五)申报材料澄清

江西省医药采购服务中心对申报材料中不明确的内容有权要求生产商、经销商作出澄清。生产商、经销商有义务对有关内容作出书面解答。

(六)申报材料其他要求

1、生产商、经销商提供的资料必须真实、合法;

2、生产商、经销商的申报材料应逐页加盖鲜章;

3、生产商、经销商必须按要求及规定格式提供文件材料;

4、申报和申诉材料必须由被授权人递交;

5、同一生产商的同一品种只允许由一个被授权人参与申报,有两个以上被授权人(含两个)申报的,拒绝报名。

四、网上报名

(一)网上操作用户注册

生产商、经销商应登录“平台”自行注册用户名、设置密码及进入“平台”内进行项目申请,同时持所有需提供的文件材料到江西省医药采购服务中心申请开通用户,原已注册了用户名且被授权人不变的可继续沿用原用户名、登录密码进入“平台”内进行项目申请。在截止时间后,未报名的生产商不得参加本次集中招标采购,截止时间以公告为准。

(二)网上信息确认

投标人须在规定时间内应登录“平台”对系统中所投标的企业及产品信息认真核对并确认。对确认后有疑义的信息需在预报价前提出书面申请,经核实,报领导小组办公室审批后方可修改。预报价开始后对信息不再修改,由此造成的后果由投标人承担,具体时间以公告为准。

第四章 限价、报价、竞价、议价、入围细则

一、限价细则

(一)限价依据

1、2008年度江西省医疗机构网上药品集中招标采购的中标价;

2、湖北、安徽、河南、山西、广西、云南、贵州七省(以下简称外省)最近一次集中采购的入围(中标)价;

3、根据国家发改委《关于印发〈药品差比价规则(试行)〉的通知》(发改价格〔2005〕9号)和《关于贯彻执行药品差比价规则(试行)有关问题的通知》(发改价格〔2005〕605号)要求,同一通用名、同一质量层次下,每一种剂型选一个代表品:国家或江西省发改委确定了的代表品,以国家发改委为准;未确定代表品的以同通用名、同竞价组江西省2008年中标目录中生产商最多的规格作为代表品;其它情况均以最小规格作为代表品。

(二)限价原则

限价按同通用名、同剂型、同规格、同竞价组的最小制剂单位计算。

1、竞价品规的限价以同竞价组2008年度本省的平均中标价作为限价;2008年度本省无中标价且无法进行差比价计算的品种以外省的平均中标价作为限价;

2、议价品规的限价以2008年度本省中标价与外省最近一次的中标价比较,若本省的中标价为最低则取其作为限价;若外省的中标价为最低则以其中标价乘以1.05作为限价;若本省无中标价的以外省最低中标价乘以1.05作为限价;若外省最低中标价乘以1.05后高于本省中标价的以本省中标价作为其限价;

3、本省和外省均无中标价的竞价、议价品规,按照已计算出的限价根据差比价规则计算出同竞价组同通用名不同规格、剂型、包材的限价;

4、同质量层次同品规不同竞价组,只有其中一组有限价依据的,另一组参照其限价;

5、同品规同质量层次不同竞价组之间计算出的限价相差较大的进行调整:相差在30元(含30元)以内的不能超过一倍(含一, 倍);30元以上的不能超过50%;

6、同竞价组同通用名不同规格、剂型、包材的竞价和议价品规按以上原则计算出的限价若不符合差比价规则的,则按照差比价计算后调整其限价。

7、江西省及外省均无中标价且无法进行差比价计算限价的品规进入专家面对面谈判;

8、政府定价品种的限价均不得高于国家或江西省价格主管部门最新公布的最高零售价扣除医疗机构加价率后的价格。

(三)限价公示

列入竞价限价品规的限价根据限价原则进行核算,并在“平台”上公示7天,接受各方澄清及申诉。

二、报价及竞价入围细则

(一)报价要求

1、生产商所报价格是指供应给采购人的供货价;

2、实际报价时,限价目录品种按最小制剂单位报价,报价按四舍五入计算保留到小数点后4位(即0.0001);

3、报价使用货币及单位:所有投标药品都必须使用通用名报价,货币使用人民币,单位为元;

4、报价时间:本方案所指时间为北京时间;

5、高于限价和报价为0的报价无效;

6、限价竞价目录品种,同竞价组同生产商不同包装规格只能选择最小包装规格品种进行报价,其他大包装规格可在中标品种价格按差比价规则进行计算;

7、所有投标报价在报价截止后均不能作任何修改。投标人慎重报价,报价失误的后果由投标人承担;

8、各投标人务必慎重报价,所有品规报价一旦确认并中标,一律不接受废标申请;

9、进入竞价议价流程带有附加装置的药品所报价格为不含附加装置的价格,中标后加上含附加装置与不含附加装置(包括加药器、冲洗器、附带溶媒和预充式注射器)的政府定价差价,得出中标价格 (加药器、冲洗器、附带溶媒各加价2元, 预充式注射器加价5元);

10、进入竞价议价流程的调节水、电解质及酸碱平衡药品不同包装的软袋(直立软袋、软袋双阀、软袋双阀双层无菌包装)所报价格为软袋价格,中标后加上该组间不同包装材料的政府定价差价率,得出中标价格。

同品种、同剂型、同规格药品下一质量层次药品中标价不得高于上一质量层次的中标价,否则按废标处理。

(二)限价竞价目录品种报价、入围规则

1、 预报价

已报名的生产商必须报价,不报价品种视为放弃。此阶段可随时在网上对药品进行报价或修改。预报价截止后,各生产商必须在规定时间内在网上自行解密开标,不开标品种视为放弃,相关信息予以公示。同竞价组有3个或3个以上生产商报价的进入限价竞价程序,同竞价组不足3个生产商报价的进入议价程序;

2、限价竞价报价分为两次进行

第一次报价:报价不得高于预报价阶段截止时报价,本次不报价的,预报价作为本次竞价报价。报价时间从第一次报价日上午8时至下午5时截止, 各生产商必须在次日上午8时至12时在网上自行解密开标,公开报价信息,系统将自动把同竞价组所有品种最新报价按照由低到高顺序排列,淘汰报价最高的一家;

第二次报价:报价不得高于第一次竞价报价,本次不报价的,第一次竞价报价作为本次竞价报价,报价时间从第一次报价信息公示后的次日上午8时至下午5时截止,各生产商必须在第二次报价次日上午8时至12时在网上自行解密开标,公开报价信息,系统将自动把同竞价组所有品种最新报价按照由低到高顺序排列,依据附表中拟定的生产商数或比例分别将报价高的淘汰。

两次淘汰时,若末位报价有两个或两个以上生产商相同时,生产商规模(依据2008年增值税纳税报表)大的入围,小的淘汰。

同竞价组品种竞价报价入围规则及入围生产商数

序号

预报价生产商数(个)

第一次竞价报价剩余生产商数(个)

第二次竞价报价剩余生产商数(个)

最终入围生产商数(个)

1

3

2

2

2

2

4

3

2

2

3

5

4

3

3

4

6

5

4

4

5

7

6

5

5

6

8

7

6

6

7

9

8

6

6

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10

9

7

7

11个以上(包括11个)

淘汰报价最高的一家

在预报价基础上淘汰报价高的30%(四舍五入)

在预报价基础上淘汰报价高的30%(四舍五入)

如入围品种因各种原因被取消入围资格,从未入围品种范围中根据同竞价组内品种报价按价格由低到高依序替补。

3、评标细则

经过两次竞价后根据预报价生产商数按规则产生入围数,由专家按相应的比例评选出中标品种,同竞价组的药品中标生产商数最多不超过五家(规则见下表)。

(1)由监督小组在专家库中按照药物分类分组随机抽取相应评标专家(每组7名药学专家、6名临床专家)组成专家组;

(2)评标专家根据专业知识,对入围品种的疗效、安全性、副作用、服务能力、企业规模、品牌知名度等指标进行评价,并提出评选的理由,对价格因素不再进行评价;

(3)专家采取记名投票的方式,按照规定比例根据得票多少在入围品种中选出中标品规;

(4)监督小组成员对评标进行全程监督。

专家评选同竞价组中标生产商数

序号

预报价生产商数(个)

竞价后最终入围生产商数(个)

中标生产商数(个)

1

3

2

1

2

4

2

1

3

5

3

2

4

6

4

2

5

7

5

3

6

8

6

3

7

9

6

3

8

10

7

4

9

11个以上(包括11个)

11个以上预报价生产商数的70%(四舍五入)

5

三、议价目录品种报价、入围规则

同竞价组投标品规不足3个生产商的,在规定时间内进行预报价后进入议价程序。预报价信息在“平台”公示截止后,在规定的时间内正式报价,生产商在网上自行解密开标,公开报价信息,系统将自动把符合限价要求的进入议价程序。

(一)采取, 人机对话的方式进行。

(二)由监督小组在专家库中根据药物分类分组随机抽取相应议价专家(每组7名药学专家、6名临床专家)组成专家组。

(三)独家品种报价符合限价要求的则自动入围,2个生产商报价的,有1个符合限价要求的则自动入围。

(四)如2个均符合限价要求的则由专家组充分分析,结合临床需求,最终由专家以记名投票方式确定中标候选品种。

(五)监督小组成员对议价进行全程监督。

四、面对面价格谈判品种入围规则

(一)谈判专家由监督小组根据专业分类随机从专家库中分组抽取,每组8人,设主谈判专家1人,谈判专家7人,主谈判专家不参加投票表决。

(二)投标人须提供谈判药品的实物和纸质报价单,并在谈判现场对最终报价进行签名确认,一旦确认将不得更改。

(三)谈判专家根据专业知识、同类品种价格以及投标人对产品的原料成本、工艺成本、销售成本、管理成本、科研成本和利润等信息的阐述和报价,进行综合评价并记名投票,得票数超过一半的列入中标候选品规。

五、中标品种及价格公示

经限价竞价、专家评选和议价后确定的中标候选品种及价格,同企业、同通用名、同剂型、不同规格的药品价格出现倒挂的,按照“就低不就高”的原则并根据差比价规则调整对应规格的中标价,投标人同意调整中标价的可以中标,不同意的将被淘汰。竞价议价品规的中标价不得高于同企业2008年度江西省的中标价。所有限价竞价议价品规的中标价不得高于同企业2008年度江西省的中标价。所有中标候选品种及价格在“平台”公示7个工作日,公示期内接受各方澄清及申诉。

在采购周期内发生政策性价格调整(以国家发改委或江西省价格主管部门最新的物价文件与预报价截止前的物价文件为依据),则按相同比例调整中标价;若生产商主动要求下调中标价的,须报省药品招标采购领导小组办公室审批,批准后由省医药采购服务中心进行修改并公布,在全省范围内统一执行新价格。

六、中标品种零售价制定

中标候选品种零售价由省医药采购服务中心按国家发改委作价政策计算,并报江西省价格主管部门备案。江西省价格主管部门对政府定价的中标候选品种原则上需在15个工作日内审核最高零售价和中标零售价。审核后认为最高零售价格有误需纠正的,将拟纠正的意见及原因在江西省发改委网站(www.jxdpc.cn)公示七天征求意见,对中标零售价高于最高零售价的,降至最高零售价;属政府定价的品种,国家或江西省发改委未制定价格的,转请省药品招标采购领导小组办公室将其废标。

七、中标品种确定公布

中标候选品种经江西省价格主管部门审核中标零售价后,报省药品招标采购领导小组办公室审核,并提交省药品招标采购领导小组审批,批准后公布执行。

第五章 采购与配送

一、采购

(一)采购原则

采购人必须在网上采购中标药品目录内的药品,由各医疗机构药事管理委员会按照质量优先,价格合理的基本原则集体研究确定医院采购目录。

(二)采购方式

1、县及县以上人民政府、国有企业(含国有控股企业)所属的非营利性医疗机构在确认采购目录后,必须通过江西省医药采购服务平台网上采购。医疗机构制定采购计划单后发送给经销商,经销商及时确认并配送,医疗机构验收后进行到货确认,并按时结算货款;

2、城市社区卫生服务机构(含中心、站、门诊部、所)和乡镇卫生院按照国家基本药物制度采购、使用药品。非基本药物目录内的药品可参照本次网上药品集中招标采购的中标价格执行;

3、国家基本药物和不限价不竞价药品,组织对配送商的招标,选择具有现代物流或大型医药经营企业进行配送。

(三)采购过渡期

各医疗机构必须在规定的一个半月时间内,完成未中标品规的清库、新中标品规的价格调整和采购等工作。

(四)选择经销商

同一生产企业的同一中标品种(国家基本药物和不限价不竞价药品除外)原则上只能选择同一经销商配送。同企业同中标品种医疗机构只能从网上确定的1-3家经销商中选择一家配送,供货关系一旦确认,在采购周期内原则上不允许变更,如特殊情况需变更供货关系的,医疗机构药事管理委员会集体研究后重新选择。

(五)签订购销合同

医疗机构要严格按照《实施方案》及《合同法》与经销商签订药品购销合同,合同须明确品种、规格、数量、价格、回款时间、履约方式、违约责任等内容。各医疗机构根据本单位实际情况,合同采购数量必须按照至少不低于上年度实际使用量的80%,向省药品招标采购领导小组办公室申报当年采购量。

(六)结算药款

医疗机构在收到药品之日起60日内支付药款。

二、配送

(一)配送注册

凡符合报名条件的经销商,在规定的时间内,均可在江西省医药采购服务平台上注册,并确定配送范围(按设区市为单位),同一经销商可以选择多个设区市。

(二)生产商指定经销商

1、生产商对每个中标品种,除直接配送外的,必须在每个设区市选择1~3个经销商,所有品规不允许转配送;

2、国产的同企业同一品种,同一采购人可以在生产商委托的1~3个经销商中选择1家配送;

3、进口的同企业同一品规,同一采购人可以在生产商委托的1~3个经销商中选择1家配送;

4、凡属国家省级储备的药品,原则上由江西省主管部门确定的承担国家省级储备任务且符合药监部门规定的企业配送。

(三)委托指定确认

被生产商委托的经销商,必须对被委托事宜进行确认,承诺按成交价格及相关代理商配送要求,为有用药需求的采购人提供配送服务。如果被委托经销商在规定时间内不接受生产商的委托,可解除配送关系,生产商可再次选择委托其他经销商。经销关系一旦确认,在采购周期内原则上不允许变更,但因经销商倒闭、欠款或法律纠纷等原因生产商可向省医药采购服务中心申请更换配送商,经核实并报省药品招标采购领导小组办公室同意后方可更换。

(四)配送要求

1、经销商要保证所选择的设区市所有有用药需求的采购人的配送;

2、不论采购人药品采购规模大小如何,供货人均应一视同仁,保证配送。

第六章 报名费及服务费

根据江西省发改委《关于核定医疗机构网上药品集中采购收费标准的复函》(赣发改收费字〔2008〕493号)。

(一)每个品规收取报名费30元;

(二)每个中标品规收取信息服务费200元。

第七章 履约保证金

一、总则

为了促使药品集中招标采购生产商、经销商切实履行其义务,确保医疗机构及时采购到中标品种并得到相关伴随服务及其它合法权益,根据《中华人民共和国招标投标法》第四十六条第二款,及《关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》(卫规财发[2009]7号)的规定,经省药品招标采购领导小组会议决定,要求中标生产商和经销商缴纳履约保证金。

为进一步规范医疗机构采购行为,医疗机构必须在网上采购和使用中标药品,采购价与省药品招标采购平台中的药品中标价一致,不得进行二次议价。

二、 收取标准及程序

(一)生产商按中标品规的数量缴纳履约保证金。按每个品规1000元标准收取,每个生产商履约保证金收取最高金额为2万元。

(二)经销商按选择配送设区市的数量缴纳履约保证金。按每个设区市(含省属)1万元标准收取,每家经销商收取最高金额为5万元。

(三)生产商在中标结果公布后的规定时间内,到指定银行按规定标准交纳保证金后,凭银行收款票据到省医药采购服务中心领取缴款票据。逾期则视为自动放弃该药品品规中标的权利。缴纳履约保证金的方式包括银行转帐、指定银行缴纳等。

三、履约保证金的监督与管理

按照《江西省医疗机构网上药品集中采购履约金管理办法(试行)》执行。

第八章 监督管理

一、药品招标采购监督小组的组成和职责

各级监督小组由省、市、县(区、市)各级纠风(监察)、卫生、物价、药监、工信委、工商、人保、财政、科技等部门组成。各级监督小组对本辖区内网上药品集中招标采购活动进行监督和管理。

监督小组根据各成员单位职能分工不同,依照有关法律法规对网上药品集中招标采购活动全过程进行监督管理;受理各方当事人对违规违纪行为的投诉举报,并核实处理。对中标药品的采购和使用实行分级管理和监督,对辖区内采购人、生产商、经销商网上药品采购、供货返还、药品配送情况进行实时监督,对各方当事人所有的违规违纪行为进行通报和处理。各级监督机构的举报电话及办公地点将在江西省医药采购服务平台公布。

(一)纠风(监察)部门依照《行政监察法》等有关法律法规,会同有关部门制定网上药品集中招标采购监督管理办法;协调各部门对网上药品集中招标采购活动进行监督管理,受理有关检举和控告;负责对政府有关部门及其工作人员在网上药品集中招标采购活动中履行职责、执行法律法规和政策的情况进行监督,依法对违规违纪行为进行查处,涉嫌犯罪的移交司法机关查处。

(二)卫生行政部门负责对医疗机构网上药品采购行为进行监督,纠正和查处采购人及有关人员的违规违纪行为;督促各采购人定期公布医生处方结构情况,实行医院处方点评和评价制度;督促检查医院合理用药情况。

(三)物价部门负责对网上药品集中招标采购活动中有关价格、收费行为进行监督管理,纠正和查处价格及各种收费中违规违纪行为。

(四)食品药品监管部门依法对参与网上药品集中招标采购活动的药品质量和药品生产商、经销商的资质进行监督管理。

(五)工信委负责督促药品生产商、经销商依据有关法律、法规和规定参加网上药品集中招标采购活动。

(六)工商行政管理部门依法对医疗机构药品销售、参与网上药品集中招标采购活动的生产商、经销商行为进行监督管理,依法查处商业贿赂及其他不正当竞争行为。

(七)人力资源和社会保障部门会同相关部门对医保定点医疗机构合理用药情况进行监督。

(八)财政部门负责组织实施相应的财政监督。

(九)科技部门负责对投标药品所获知识产权进行监督管理。

二、各方当事人责任和义务

(一)采购人责任和义务

1、不得以任何理由和方式规避或变相规避参加网上药品集中招标采购活动;

2、按规定组建药事管理委员会,并按《药品管理法》、药品管理条例和药事管理有关规定合理选择、验收、储存、使用中标药品。临床所用药品,必须从中标品种目录中选购质优价廉的品种,规范医生合理用药;

3、应定期编制药品采购计划,采购药品必须通过全省“平台”的采购系统完成。不得采购非中标药品;

4、严格执行中标药品最高临时零售价;

5、必须与经销商签订药品购销合同,并严格履行。及时与生产商、经销商结算货款,结算时间(自收到药品之日起)不得超过60日;

6、购进的药品,必须建立执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的不得购进和使用;

7、严格按规定程序采购“备案采购药品”;

8、禁止在网上药品集中采购中接受生产商、经销商提供的各种经济利益,包括收取“回扣”、“开单提成”、“赞助费”“捐赠”、“科室提单费”、“进药费”等违法违纪财物或者其他利益;

9、发现生产商、经销商在网上药品集中招标采购活动中的违规违纪行为,及时向省药品招标采购领导小组办公室和监督小组举报;

10、法律法规规定的其他责任和义务。

(二)生产商责任及义务

1、在网上药品集中招标采购活动中必须按要求提供真实有效的证明文件;

2、不得以投标报价低于成本价的方式或不负责的承诺,骗取中标;

3、必须具有满足采购人临床用药需求的供应能力。不论采购人路程远近及采购药品数量和金额多少,所有生产商均应按合同保证供货。已确认中标挂网公布的药品,自确认之日起至采购周期结束不得自行弃标和无不可预见因素不供货;

4、按网上公示中标品种目录所注明的产品质量、剂型、规格和价格供应合格的药品;不得自行涨价和变更包装、规格在网上交易;如在采购周期内发生企业信息、产品信息变更,须向省医药采购服务中心提出书面声明并提供有关证明,由省医药采购服务中心核实后进行更新;

5、按江西省价格主管部门规定的标准向省医药采购服务中心缴纳报名费和信息服务费;

6、必须与经销商或采购人签订并严格履行药品购销合同;

7、举报参与网上药品集中招标采购活动有关当事人违规违纪行为,所提供材料必须真实;

8、禁止在网上药品购销中,账外暗中给予采购人及相关单位回扣或者其他利益,禁止以任何名义向采购人捐赠药品、医疗器械或者医疗设备,禁止以任何名义给予采购药品的医疗机构负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益;

9、法律法规规定的其他责任和义务。

(三)经销商责任及义务

1、在网上药品集中招标采购活动中必须按要求提供真实有效的证明文件;

2、按网上公示中标品种目录所注明的产品质量、剂型、规格和价格供应合格的药品,不得自行涨价和变更包装、规格在网上交易;如在采购周期内发生产品信息变更,须向省医药采购服务中心提出书面声明并提供有关证明,由省医药采购服务中心核实后进行更新;

3、必须在规定时间内与采购人签订药品购销合同,并严格履行购销合同;

4、必须具有满足采购人临床用药需求的配送能力,不论采购人路程远近及采购药品数量和金额多少,均应按承诺保证配送;

5、药品配送要求:急救药品4小时内送到,节假日照常配送,一般药品24小时内送到,最长不超过48小时;

6、举报参与网上药品集中招标采购活动有关当事人违规违纪行为,所提供材料必须真实;

7、禁止在网上药品购销中,账外暗中给予采购人及相关单位回扣或者其他利益,禁止以任何名义向采购人捐赠药品、医疗器械或者医疗设备,禁止以任何名义给予采购药品的医疗机构负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益;

8、法律法规规定的其他责任和义务。

三、各方当事人的违约违规行为及处理

(一)采购人违约违规行为及处理

采购人有下列行为之一的,由卫生行政部门会同监督小组有关部门进行查处。视情节轻重给予批评、通报批评、全省通报批评;情节严重的,对有关领导、责任人给予行政处分,并取消该医疗机构当年评先资格,将其纳入医疗机构评审的考核指标。

1、不按规定程序选购药品的;

2、在中标品种目录范围之外进行采购的;

3、所有采购品种、数量未按规定通过全省“平台”采购系统完成的;

4、采购行为的任一环节(包括发送采购单、到货确认、退货等)未全部或部分通过全省“平台”采购系统完成的;

5、恶意和虚假订购的;

6、不按备案采购规定采购品种的;

7、收受贿赂或以单位(包括科室)和个人名义收取生产商、经销商的各种“回扣”、“开单提成”、“违反规定的赞助”、“科室提单费”、“进药费”、“新药评审费”等违规违纪费用的;

8、不按规定的时间与经销商结算货款的;

9、其他违约违规行为。

(二)生产商的违约违规行为及处理

生产商有下列行为之一的,视情节轻重给予挂网警告,列入“不良记录名单”,取消企业该品种、直至所有品种本次中标资格,两年内不得参加江西省医药机构网上药品集中招标采购活动。涉嫌行政违法的,提请行政主管部门予以查处。

1、在采购活动中提供虚假证明文件的;

2、不按规定对本企业每一中标品种在所有设区市指定经销商的;

3、不供货、不足量供货、不及时供货或仅对部分采购人供货的,被投诉后,经核实,确因生产商原因造成的;

4、提供不合格或不符合有效期规定的药品,被投诉后,经核实,确因生产商原因造成的;

5、未按规定交纳信息服务费的;

6、行贿或向采购人(包括科室和个人)提供各种“回扣”、“开单提成”、“违反规定的赞助”、“科室提单费”、“进药费”、“新药评审费”等违规违纪费用的;

7、其他违约违规行为。

(三)经销商违约违规行为及处理

经销商有下列行为之一的,视情节轻重给予挂网警告;列入“不良记录名单”,取消该经销商本次招标采购配送资格,两年内不得参加江西省医药机构网上药品集中招标采购活动。涉嫌行政违法的,提请行政主管部门予以查处。

1、在采购活动中提供虚假证明文件的;

2、不供货、不足量供货、不及时供货或仅对部分采购人供货的,被投诉后,经核实,确因经销商原因造成的;

3、提供不合格或不符合有效期规定的药品,被投诉后,经核实,确因经销商原因造成的;

4、不按规定与省医药采购服务中心签订相关协议的;

5、行贿或向采购人(包括科室和个人)提供各种“回扣”、“开单提成”、“违反规定的赞助”、“科室提单费”、“进药费”、“新药评审费”等违规违纪费用的;

6、不以委托配送公司名义进行药品配送的;

7、以“过票”“挂靠”等形式配送药品的;

8、其他违约违规行为。

四、药品招标采购服务机构责任和义务

(一)自觉接受省药品招标采购领导小组的监督和领导,依据有关法律、法规和政策,贯彻执行本实施方案;

(二)建立并维护网上药品集中招标采购工作信息系统,并保证系统的安全运行,为交易各方提供优质服务和技术支持;

(三)制定并遵守网上药品集中招标采购服务流程规范和操作规范;建立完善的集中采购资料管理体系;

(四)按本实施方案规定,严格组织实施网上药品集中招标采购工作;对生产商、经销商报名资料认真审核,严格把关;

(五)对全省网上药品集中招标采购情况进行网上监控,定期统计分析,并通报省药品招标采购领导小组办公室;

(六)建立与完善工作规范和保密制度,对网上药品集中招标采购过程各种数据资料进行保密;

(七)确保网上药品集中招标采购过程中数据的安全和完整。数据保存期限为3年;(八)按照国家或省级政府主管部门的文件,及时对生产经营企业名称、药品信息及价格等进行维护;

(九)未经省药品招标采购领导小组办公室和监督小组审批,不得擅自更改挂网数据和发布任何信息;

(十)网上药品集中招标采购过程经监督小组确认的数据,必须备份,并交省纠风办、监察厅驻省卫生厅监察室和省卫生厅医政处各一份;

(十一)对药品招标采购服务机构工作人员违反以上有关规定的,由卫生行政部门会同其他监督机构依照有关规定给予相应的处罚。